CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INVESTIGACIóN

por Redacción Milformatos el 30 de septiembre de 2021

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Actualizado el: 17/09/2021

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Diversos estudios, ya sean estadísticos, sociales, psicológicos, clínicos y médicos necesitan de voluntarios para poder evaluar resultados concretos. Para participar y que el análisis sea legal, se debe firmar un Consentimiento Informado para Investigación. A continuación, te explicamos su utilidad y te daremos un ejemplo. Además podrás acceder a un formato descargable gratis.

Qué es el Consentimiento Informado para Investigación

Una carta de Consentimiento Informado es un documento formal e informativo. En él se invita a un grupo de individuos a colaborar en un proyecto de investigación.

Para que sea válido, se deben aceptar y firmar los lineamientos establecidos. De esta manera, se autoriza a una persona su participación en el estudio. Incluso, permite que la información recabada pueda ser utilizada por los investigadores participantes en la elaboración de análisis y en la comunicación de los resultados.

En el consentimiento informado se puntualiza la comprensión de los hechos, implicaciones y consecuencias de la investigación. Su objetivo es respetar la dignidad de una persona. Por este motivo, los participantes deben tener facultades de razonamiento adecuadas. Asimismo, deben estar enterados de todos los hechos relevantes del estudio.

Cómo se hace el Consentimiento Informado para Investigación

 

Para elaborar la carta de Consentimiento Informado para Investigación no pueden faltar los siguientes elementos:

Nombre del proyecto

El nombre de la investigación debe especificarse en primer lugar.

Objetivos del estudio

Quien da su consentimiento debe especificar que sabe qué se pretende obtener con la investigación.

Procedimientos

Asimismo, debe conocer qué estrategias o maniobras se efectuarán durante el estudio.

Riesgos e inconvenientes

El firmante debe enlistar que está al tanto de las molestias que dichos procedimientos pudieran generarle.

Derechos, responsabilidades y beneficios

El participante debe estar enterado de qué lineamientos debe cumplir, además de los beneficios que tendrá.

Compensaciones o retribuciones

Si es que tendrá un pago o retribución por formar parte de la investigación, el firmante debe especificarlo. En caso contrario, también debe señalarlo.

Confidencialidad y manejo de la información

La carta de Consentimiento Informado de Investigación debe señalar cómo se utilizarán los datos de los participantes por parte de los investigadores.

Nombres, firmas y fechas

Los nombres del participante, así como dos testigos, deben aparecer al lado de sus firmas y fechas. Si es menor de edad, el firmante debe ser su representante legal.

Nombre y firma del investigador

El nombre del representante, responsable o autor de la investigación debe aparecer en el Consentimiento informado, así como sus datos de contacto; por ejemplo, teléfono o correo electrónico. El objetivo es que pueda resolver dudas sobre el proyecto de investigación.

Tips para hacer el Consentimiento Informado para Investigación

Además de los elementos mencionados, para elaborar una carta de Consentimiento Informado para Investigación debes tomar en cuenta lo siguiente:

Transparencia

Este documento está estrechamente relacionado con la información. Por este motivo, los datos que se proporcionen a los participantes deben ser claros, completos, veraces, oportunos y calificados. Es decir, los firmantes deben contar con todos los elementos que le permitan adoptar una decisión consciente.

Confidencialidad

No importa qué tipo de información se maneje en la investigación, la confidencialidad no es negociable.

En el documento se debe garantizar que los datos no podrán ser vistos o utilizados por personas ajenas al proyecto ni para propósitos diferentes a los que establecidos.

Facilidad de renuncia

Participar en una investigación es una decisión compleja. Por ello,  los involucrados deben tener la oportunidad de renunciar en cualquier momento. Esto brindará tranquilidad a los firmantes.

Incluir evidencias

Sellos: además de las firmas, los sellos son muy importantes para otorgar validez al documento. Si la investigación es realizada por una institución, no pueden faltar.

Copia de identificación: aunque esto no es parte del documento, adjuntar una fotocopia de una identificación oficial con fotografía permitirá brindar seguridad sobre la autoría del escrito.

Ejemplos de Consentimiento Informado para Investigación

Consentimiento Informado para Investigación

Yo Enedina Pérez Salazar, declaro libre y voluntariamente que acepto participar en la investigación titulada: “Los efectos del tabaco en pacientes recuperados de COVID-19” que se desarrolla en el Instituto Sanitario de Oriente.

Doy mi consentimiento luego de que se me ha explicado que el estudio consiste en:

  • Pruebas de rehabilitación pulmonar.
  • Oximetría de pulso con caminatas de 7 minutos.
  • Ejercicios respiratorios con el espirómetro para recuperar movilidad diafragmática.

Asimismo, se me ha informado que los riesgos al participar en la investigación son:

  • Detección de disfunciones respiratorias y físicas a corto y largo plazo.
  • Iniciar tratamiento para el deterioro funcional y fibrosis.
  • Detección de procesos inflamatorios latentes.

Entiendo también que las condiciones son:

  • No fumar ni acercarse a fumadores al menos 30 días antes de efectuar el estudio.
  • Evitar la aspiración de otras sustancias, como cigarros electrónicos.

Se me ha informado que mi participación en la investigación tendrá los siguientes beneficios:

  • Reducir las dificultades respiratorias derivadas del COVID-19.
  • Mejorar las funciones afectadas tras recibir alta hospitalaria.

Estoy en conocimiento de que puedo abandonar el proyecto cuando así lo considere. Esto no influirán en mi relación con los médicos investigadores.

Además, estoy en libertad de solicitar información adicional respecto a los riesgos, beneficios y los resultados de la investigación.

Puedo requisitar, en el transcurso del estudio, información actualizada sobre el mismo, al investigador responsable.

Nombre y firma del participante: Enedina Pérez Salazar

Lugar y Fecha: ciudad Matamoros, Matamoros, a 25 de septiembre de 2021.

Nombre y firma de quien proporcionó la información para fines de consentimiento:

José Luis Celis Baltazar

Datos de contacto: teléfono 698 656 5468 / e-mail: doctorcelisb@sanitariooriente.com

Testigo 1 Nombre: Eleazar Sánchez Jiménez Fecha: 25 de septiembre de 2021

Dirección: colonia Valle del Sol #158, colonia Bosques, Matamoros, Matamoros.

Testigo 2 Nombre: Francisco Javier de Guzmán Fecha: 25 de septiembre de 2021

Dirección:  colonia Monte del Sur #589, colonia Cumbres, Matamoros, Matamoros.

Formato de Consentimiento Informado para Investigación

Si necesitas elaborar un Consentimiento Informado para Investigación urgente, no te preocupes. Nosotros tenemos para ti un documento en Word descargable para que puedas imprimirlo, editarlo o enviarlo. Es gratis y no tienes que llenar ningún registro.

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