CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA INVESTIGACIóN

por Redacción Milformatos el 08 de enero de 2021

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Actualizado el: 07/01/2021

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Llegaste al lugar correcto para saber lo que necesitas acerca de la Carta de Consentimiento Informado para Investigación. Aquí te explicaremos cuándo se utiliza y cuáles son las características más importantes que lo conforman. Además podrás descargar de manera gratuita un formato que te servirá para elaborar tu carta de manera sencilla, en minutos.

¿Qué es la Carta de Consentimiento Informado para Investigación?

Como puedes ver en nuestro artículo de consentimiento informado, éste se trata de un proceso en el cual un profesionales informa al interesado acerca de las consecuencias y/o beneficios de utilizar ciertas técnicas o métodos correspondientes a aquello para lo cual se está otorgando el consentimiento.

 

En el caso del consentimiento informado para investigación, se refiere a un documento en el cual una persona accede de manera voluntaria para formar parte de una investigación. A través de esta carta, el participante hace constar tanto su aceptación, como que se atendrá a los lineamientos de dicha investigación; también autoriza que los resultados de la misma sean utilizados por quienes la llevan a cabo, dentro de los términos acordados.

Esta explicación de la investigación recoge todos los datos que el investigador informa primero de manera oral, pero es indispensable que esto se ponga en un documento por escrito, para ratificar la información y participación de todos los implicados, además de servir para proteger a todas las partes.

Dado que en cualquier investigación, la participación debe ser libre y voluntaria, este documento salvaguarda también la ética del procedimiento, asegurando que los participantes reciban la información adecuada y completa.

¿Cómo se hace una Carta de Consentimiento Informado para Investigación?

 

La carta de consentimiento informado para investigación puede variar en algunos de sus puntos, de acuerdo al procedimiento de la investigación y el tratamiento particular de sus datos y resultados. Sin embargo, existen elementos fundamentales que debe contener para cumplir con su función. Además, el documento se divide en dos partes.

Primera sección: información

  1. Fecha en la cual se realiza y se firma.
  2. Nombre o título de la investigación (proyecto en el cual participará la persona).
  3. Objetivos que se pretenden alcanzar con la investigación y propósito de la misma.
  4. Explicación de los criterios de selección del o los participantes.
  5. Explicación del procedimiento que se seguirá durante la investigación. Se debe incluir cualquier maniobra a la cual la persona será sometida, así como las especificaciones de las actividades en las cuales participará el voluntario, los tiempos y lugar donde se llevarán a cabo las mismas.
  6. Riesgos o inconvenientes detallados, que pudieran presentarse durante o después del procedimiento de investigación, así como posibles molestias o efectos secundarios. También se detalla la información de la atención que recibirá el paciente en caso de ser necesario.
  7. Responsabilidades y derechos de quien se somete al estudio.
  8. En caso de haberla, retribución o contribución que recibirá el participante a cambio de su participación.
  9. Especificaciones y garantías de cómo serán tratados los datos obtenidos del estudio, así como de las personas que tendrán acceso a ellos, y el derecho de manejar o divulgar la información. Es decir, restricciones de confidencialidad.
  10. Información de los responsables de la investigación (nombres y datos de contacto como teléfono y correo electrónico).
  11. Posibilidad de que la persona voluntaria dé dar por terminada su participación, sin perder el beneficio de otros cuidados de salud.
  12. Nombre y firma del investigador que está solicitando el consentimiento informado; del participante en la investigación y de dos testigos. Éstos últimos deberán ser al menos dos y se debe especificar qué tipo de relación tienen con el participante de la investigación.

Segunda sección: carta de consentimiento informado para la investigación

En esta parte es donde se redacta como tal el consentimiento que la persona está firmando, especificando que entiende claramente la información, que acepta los posibles riesgos y que está interesado en participar de manera libre y voluntaria.

Tips para hacer una Carta de Consentimiento Informado para Investigación

  • El objetivo debe ser lo primero que conste en este documento, para que el interesado pueda decidir si participa o no en la investigación.
  • Se recomienda que el lenguaje sea sencillo, de manera que los participantes puedan entender claramente su contenido.
  • La redacción debe hacerse en párrafos cortos y frases simples.
  • Los objetivos y proceso de selección deben estipularse clara y brevemente.

Ejemplo de Carta de Consentimiento Informado para Investigación

Como mencionamos anteriormente, el documento que contiene la carta de consentimiento informado para investigación consta de dos partes. En la primera se establece toda la información y en la segunda se redacta como tal la carta. A continuación te mostramos un ejemplo.

CDMX a 7 de enero del 2021

 

Instituto Mexicano de Investigaciones para la mejora de la salud

 

Estudio de comprensión de los factores de riesgo de obesidad y diabetes mellitus

Investigador principal: Alicia Garrido González

Sede de realización: Instituto de investigaciones para la mejora de la salud

Nombre del paciente: Ariel Gómez Chávez

 

Para decidir su usted acepta la invitación a participar en esta investigación, le pedimos leer con atención cada uno de los siguientes apartados, mediante los cuales hacemos de su conocimiento los datos relevantes y pormenores de la misma. Asimismo, lo exhortamos a aclarar todas sus dudas. Una vez que haya comprendido en su totalidad el procedimiento, lo invitamos a firmar la autorización del mismo.

Este estudio está basado en las estadísticas de dos padecimientos, obesidad y diabetes, las cuales han demostrado ser causa de crisis aguda en el sector salud del país. Dicha situación coloca a México como al país con mayor incidencia de ambos padecimientos, los cuales, a pesar de ser comunes, aún son en muchos de sus aspectos, desconocidos.

Por tanto, esta investigación tiene como objetivo lograr un conocimiento más amplio y completo de ambos padecimientos, con el fin de evaluar los factores de riesgo y construir modelos predictivos para entender su funcionamiento. Con el estudio derivado de esta investigación, se podrán comprender mejor los factores de riesgo, sirviendo esta información para tomar mejores decisiones en el sector salud. Los exámenes que le serán realizados no tendrán ningún costo y los resultados serán entregados a los médicos responsables de darle seguimiento como paciente de la investigación. Asimismo, le serán entregados personalmente a los participantes.

Como parte del procedimiento se le solicitará responder un cuestionario con el cual se recabará información de sus antecedentes familiares y personales, así como sus hábitos alimenticios. Se le tomará la presión arterial y se registrará su peso, estatura y circunferencia abdominal. Asimismo, se le extraerá una prueba de sangre, a la cual deberá presentarse con 12 horas de ayuno y sin previa ingesta de bebidas alcohólicas. Dicha muestra permitirá obtener mediciones de  colesterol, triglicéridos, colesterol HDL, transaminasas, glucosa, entre otras. También se obtendrá de la misma, ADN para llevar a cabo estudios genéticos. Los datos se manejarán de manera clasificada, utilizando un número de registro que no estará relacionado con su nombre.

Las molestias que se pueden presentar son únicamente aquellas inherentes a una toma de muestra de sangre, como molestia o dolor ligero en el área, pudiendo dejar un pequeño hematoma que durará pocos días.

La participación en esta investigación no recibirá remuneración económica de ningún tipo, y quien acepte los términos y el procedimiento, lo hará libre y voluntariamente. Sin embargo, tendrá derecho y acceso a la atención médica que requiera durante la duración del estudio, siempre y cuando la afección a tratar este referida a los padecimientos establecidos como parte de la investigación.

En caso de aceptar los términos y el procedimiento, lo hará libre y voluntariamente, sabiendo que puede retirarse y negarse a seguir participando, en el momento en el que lo desee, aún cuando no sea por indicación del investigador responsable.

Carta de consentimiento informado de investigación

Yo, Ariel Gómez Chávez, manifiesto haber leído y comprendido con claridad la información presentada anteriormente. Asimismo, hago constar que todas mis dudas fueron resueltas satisfactoriamente. Entiendo que los datos obtenidos de esta investigación podrán ser difundidos con fines científicos, manteniendo mi identidad a salvo. Por todo lo anterior, acepto participar de manera libre y voluntaria en la realización de esta investigación.

 

_____________________________                _______________________________

Nombre y firma del participante                                   Nombre y firma del investigador responsable

 

______________________________           _________________________________

Nombre y firma testigo 1                                                   Nombre y firma testigo 2

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A continuación te dejamos una guía de cómo realizar tu carta. Podrás utilizar este formato y personalizarlo para redactar tu documento con tus datos específicos.

Formato de Consentimiento informado para investigación
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